Zakres prac walidacyjnych
1. Logistyka
Walidacja procesów logistycznych – potwierdzenie, że procesy przyjęcia, kompletacji, pakowania i wydania produktów są powtarzalne i zgodne z GMP/GDP.
Kwalifikacja dostawców i podwykonawców – ocena firm transportowych, magazynów zewnętrznych oraz operatorów logistycznych.
Analiza ryzyka (np. FMEA) – identyfikacja zagrożeń dla jakości produktu w całym łańcuchu dostaw. Wykonujemy analizę z obszarów HACCP, BIO.
Walidacja opakowań transportowych – potwierdzenie skuteczności opakowań w utrzymaniu wymaganych warunków.
2. Magazynowanie
Kwalifikacja obiektów magazynowych (DQ/IQ/OQ/PQ) – potwierdzenie, że magazyny spełniają wymagania techniczne i jakościowe.
Mapowania temperatury i wilgotności – badanie rozkładu warunków środowiskowych w magazynach (strefy, sezonowość).
Walidacja systemów HVAC – ocena skuteczności systemów wentylacji i klimatyzacji.
Walidacja systemów monitoringu – weryfikacja poprawności zbierania, archiwizacji i raportowania danych. Potwierdzenie poprawności działania czujników, rejestratorów i alarmów.
Kwalifikacja regałów, chłodni i mroźni – potwierdzenie ich zdolności do bezpiecznego przechowywania produktów.
3. Transport
Mapowania temperatury pojazdów – badanie warunków termicznych w przestrzeni ładunkowej (różne pory roku).
Kwalifikacja środków transportu – potwierdzenie zdolności pojazdów do utrzymania wymaganych warunków.
Walidacja tras transportowych – ocena wpływu czasu, warunków zewnętrznych i punktów przeładunkowych.
Walidacja opakowań pasywnych i aktywnych – testy boxów, kontenerów, wkładów chłodzących.
Testy awaryjne i symulacyjne – sprawdzenie zachowania produktów w sytuacjach awaryjnych.
